2018年中国医疗器械行业发展趋势分析【图】

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

    效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

    目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

2010-2017H1医疗器械营业收入及增速

资料来源:公开资料整理

    相关报告:智研咨询网发布的《2018-2024年中国医疗器械和药品包装材料市场研究及投资前景预测报告

2016医疗器械各项业务营业收入比例

资料来源:公开资料整理

    一、心脏支架行业发展情况分析

    冠心病是一种由冠状动脉器质性(动脉粥样硬化或动力性血管痉挛)狭窄或阻塞引起的心肌缺血缺氧(心绞痛)或心肌坏死(心肌梗塞)的心脏病,亦称缺血性心脏病。

    冠心病死亡率总体呈上升趋势,农村地区上升显著。2002年我国城市以及农村地区的冠心病死亡率分别不到40/10万人以及30/10万人。2014年我国城市的冠心病死亡率达到107.5/10万人,农村地区的冠心病死亡率105.4/10万人,相比2013年均有上升。若以全国13.7亿人口(国家统计局,2015年)计算,2015年死于冠心病的人数约为152万人。

    心脏介入手术常用器械,改善冠心病引起的阻塞。心脏支架,又称冠状动脉支架,是心脏介入手术中常用的医疗器械,具有疏通动脉血管的作用。心脏支架手术,是最近20年来开展的改善冠心病引起的心肌供血不足,心脏动脉阻塞的新技术。简单的说,心脏支架手术治疗的过程是穿刺血管,使导管在血管中前行,到达冠状动脉开口处,用特殊的传送系统将支架输送到需要安放的部位,放置、撤出导管,结束手术。

    四次技术变革,疗效与生物相容性逐渐增强。心脏支架最早出现在19世纪80年代,1977年德国Andresas Gruentzing首先施行经皮冠状动脉球囊血管形成术。球囊扩张术就是将球囊导管沿引导钢丝送到狭窄的病变部位,并加压扩张2-4次,再去除球囊,但是再栓塞的比例较高,近50%。1986年Puol和Sigmart将第一枚冠脉裸金属支架置入人体,再狭窄再血栓的概率降低,但是易形成内皮增生,导致再栓塞;2003年药物洗脱支架(DES)投入临床,在裸金属支架内面或外面覆盖药物涂层,减少内皮增生造成的栓塞,但是支架有内皮化迟缓的现象;2013年雅培推出首个全吸收式生物完全可降解支架,支架在体内2-3年完全被吸收,减少了支架对血管的刺激和炎症,但是支架壁较厚、支撑力较差。随着工艺和材料的改进,完全可降解支架的壁厚可逐渐降低,支撑力增强,或可适应更复杂的病变位置,已经成为冠脉支架发展趋势。

冠脉支架的发展阶段

类别
开始时间
体内存在时间
技术特点
再血栓再狭窄
发生率
优点
缺点
单纯球囊扩张
1977
去除球囊
将球囊导管沿引导钢丝送至狭窄病变部位加压扩张
再栓塞:50%
无支架存留体内
再栓塞比例高
裸金属支架
1986
终生存在
自行扩张,材料主要为金属钽、医用不锈钢及镍钛合金
再狭窄:30%
再血栓:5%
顺利完成支架内皮化
内皮增生,疤痕组织,导致再栓塞
药物洗脱支架(DES)
2003
终生存在
裸金属支架内面或外面部分或完全覆盖膜性材料的人工体内移植物
再狭窄:5-10%再血栓:1.5-5%(3年)
减少内皮增生造成的栓塞风险;更合适的多聚物涂层
支架内皮化迟缓;贴壁不良等
完全可降解支架
2013
2-3年降解
可缓慢降解,并完全被组织吸收
再血栓:0.6%(30天)
减少支架对血管的刺激及炎症反应,缩短用药时间
支撑力较差、壁厚

资料来源:公开资料整理

    PCI增速趋于稳定,但发展不平衡,仍存很大空间。经皮冠状动脉介入治疗(PCI),是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔,从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。2009年至2016年,我国PCI手术数量逐年增加,从22.8万例增长至66.6万例,年复合增速16.5%。2000-2009年,PCI的高毛利吸引了国内企业不断加入,冠脉支架价格下降幅度较大,且需求人数较多,导致国内PCI手术呈爆发式增长,9年复合增速约38%,期间存在部分支架滥用的现象。2010年,卫生部发布《冠心病介入诊疗准入制度》,对介入手术监管逐步规范,平均每例支架数量从1.8-2.0下降至1.6左右,支架滥用得到一定控制,因此PCI增速放缓。随着医保覆盖增加以及县级医院介入治疗建设的提升,PCI手术增速呈回暖趋势,预计未来三年的复合增速约为15%,至2020年我国大陆地区冠心病介入数量将达到117万。

不同手术量医院数量及其手术总量占比

资料来源:公开资料整理

    不同地区PCI差异悬殊,未来有望基层化。从2016年的不同手术量医院及其手术量来看,1000例以上手术的医院占总医院数的8.8%,但是病例数占比达到45.91%,发展极不平衡,主要由于县级医院缺少有经验的医师以及相关的医疗设备。随着分级诊疗的推进以及PCI手术在基层医院渗透率的提升,预计基层手术数量将成为未来3-5年PCI增量来源的主要动力。

    平均每例PCI使用支架1.5个,支架总体使用量增速稳定。2010-2011年PCI发展最快,2011年每例PCI平均置入支架数量最高为1.67个,之后对支架的使用逐渐趋于理性,近3年保持每例PCI置入1.5个支架左右。由此测算,从2012年至今,国内支架使用量的增速基本和PCI的增速保持一致,2016年增速为19%,若未来三年复合增速为15%,预计2020年支架数量将会达到175万个。

    冠脉支架进口替代程度较高,药物洗脱支架为目前主流。目前,国产冠脉支架总体比例在70%以上,国产支架以微创、乐普以及吉威三家领先,三家市场占有率超过60%。其中,国产药物洗脱支架比例超过70%,药物洗脱支架约占各类支架的99%以上,已经逐步替换了裸金属支架的市场;2017年9月,雅培全球停售第一代生物可降解支架,乐普医疗的生物可降解支架预计2018年获CFDA认证,按照目前申报进度,公司有望成为国内第一家获得认证的企业。

国内外公司心脏支架产品对比及市场份额(数量)

公司
主要产品
上市时间
支架材料
涂层药物
数量格局
乐普
Partner
2005
不锈钢316L
雷帕霉素
24%
Nano
2011
不锈钢316L
雷帕霉素
Biguard
2012
不锈钢316L
雷帕霉素
GuReater
2013
钴铬合金
雷帕霉素
微创
Firehawk
2014
钴铬合金
雷帕霉素
23%
Firebird2
2008
钴铬合金
雷帕霉素
吉威
Excel
2009
不锈钢316L
雷帕霉素
20%
雅培
XienceV
2009
钴铬合金
依维莫司
13
美敦力
Resolut
2006
钴铬合金
佐他莫司
10
波士顿科学
PROMUS Element
2008
铂铬合金
依维莫司
3%
赛诺
BuMa
2010
不锈钢316L
雷帕霉素
2%

资料来源:公开资料整理

    二、 心脏起搏器行业发展空间分析

    1958年第一代固率型产品问世至今,心脏起搏器已近60年,经历了“固率型-按需型-生理型-自动型”的升级,对心脏节律的感知更敏感,可自动分析、调整数据并作出判断。起搏器的功能也从单一治疗缓慢性心率失常发展到治疗心电紊乱(房颤、室颤等)和非心电性疾患(心衰等)。

心脏起搏器发展阶段

分代
结构类型
上市时间
主要进步
缺点
第一代
固率型
1958年
模拟心脏节律
起搏竞争性心率失常
第二代
按需型
1967年
可检测心脏自律信号,避免节律竞争
起搏器综合征
第三代
生理型
1978年
双腔起搏器(两根导线)可感知机体状态,模仿窦性心率
起搏器介导性心动过速
第四代
自适应型
90年代
起搏、感知、诊断逻辑性、频率适应性以及自动适应能力
价格昂贵

资料来源:公开资料整理

    目前,市场上的起搏器按电极数量分类,大致有三种:单腔起搏器、双腔起搏器和三腔起搏器。单腔起搏器主要适用于窦房结或传导功能受损,电极一般位于右心室或右心房,价格较低,但是心输出量较小;双腔起搏器的电极位于右心房和右心室,适用于除合并房颤外的所有心动过缓的适应症,相比单腔起搏器,其心输出量较强,但是电池耗电快,且价格较高;三腔起搏器的电极位于右心房和左右心室,可以保证左右心室同步收缩,但是手术难度大,价格高。

单腔起搏器VS双腔起搏器VS三腔起搏器

分类
电极数量
电极位置
主要适应症
优点
缺点
单腔
1根
右心室/右心房
窦房结或传导功能受损
便宜、电池寿命长
心输出量小
双腔
2根
右心房和右心室
除合并房颤外,所有心动过缓适应症
增强心输出量,接近生理起搏
电池耗电快,价格高
三腔
3根
右心房和左右心室
左右心室收缩不同比,左束支传导阻滞
保证左右心室同步收缩
手术难度大,价格高

资料来源:公开资料整理

    起搏器植入量逐年增加,生理型(双腔)起搏器比例逐年增高。1962年国内首次植入心脏起搏器,据《中国心血管病报告2016》以及第二十届全国介入心脏病学论坛的医院上报的数据显示,1995年,我国的心脏起搏器年植入量仅有3614枚,截止至2016年,这一数据已经约为7.31万枚,近三年年复合增长率约12%。2016年,双腔起搏器的年植入量为5.5万枚,占起搏器植入量的69%,同比增长约23%;2005年,双腔起搏器的年植入量不足1万枚,比例仅为51.5%。预计未来三年,国内心脏起搏器总体的增速约为15%,生理型(双腔)起搏器比例将进一步提升。

    起搏器以进口为主,未来替代空间广阔。国内起搏器进口数量从2006年的2.7万增长至2016年的8.8万,年复合增速约12.4%,此时间段内国内使用量年复合增速为13.8%,总体上一致,国内起搏器基本依赖进口。起搏器的单价从1071美元增长至1775美元,年复合增长5.2%。因2013、2014年受招标降价影响较大,预计短期(未来三年)受招标降价的影响有限,降价幅度在可控范围内。

    起搏器被国外厂商垄断,美敦力占比过半。19世纪80年代,圣犹达的心脏起搏器进入中国,随后百多力和美敦力分别于80年代和90年代进入,21世纪初,波士顿科学也进入国内市场,逐渐形成四足鼎立。2012年,我国心脏起搏器市场高度集中,被国外厂商垄断,美敦力、圣犹达、百多力以及波士顿科学合计占国内市场的90%+。其中美敦力独占鳌头,占比约55%,比例过半。2009年秦明医学推出我国第一枚国产单腔起搏器至今,我国的心血管医疗器械巨头(乐普、微创、先健)通过并购以及合作等方式陆续进入起搏器行业,2016-2017年,乐普、先健科技的双腔起搏器陆续获批,为国产双腔起搏器打开进口替代的大门,预计未来3-5年国产起搏器的份额有望快速提升。

     心脏起搏器普及率低,需求端大有空间。我国心脏起搏器的普及率远不及欧美,与亚太地区部分国家相比也相距甚远。2014年新西兰与日本等国每百万人植入量在400枚以上,台湾的植入量也超过了200枚(/百万人),我国大陆地区的植入量仅为44.3枚,远低于上述国家和地区。随着医保覆盖增加和治疗技术的推广,大陆地区的普及率有望大幅提升。

    由于我国起搏器渗透率较低,未来三年中,需求端所需起搏器的数量远大于供给端,基于供给端的数据,做出如下假设:①单腔、双腔和三腔年均使用量增速分别以10%、17%和15%增长;②受招标降价影响因素较小,由于产品自身升级等因素,单腔、双腔和三腔起搏器的单价增速分别为3%、5%和5%;③2013-2014年受招标降价影响较大,起搏器单价增幅仅为1%,近三年不会受到特别大的影响,保守预计,未来3年的国内起搏器终端市场将超过66亿元。鉴于目前国产起搏器的份额过小,未来进口替代空间较大。

2020年国内起搏器初始数量(万个)估算(2017-2020年复合增速)

资料来源:公开资料整理

2020年国内起搏器初始价格(万/个)估算(2017-2020年复合增速)

资料来源:公开资料整理

2020年国内起搏器市场空间估算(2017-2020年复合增速)

分类
初始数量(万个)
年复合增速
初始价格(万/个)
年复合增速
总计(亿元)
单腔
2.36
10%
2.5
3%
8.58
双腔
4.94
17%
5
5%
45.8
三腔
0.67
15%
10
5%
11.8
总计
7.97
15%
-
-
66.17

资料来源:公开资料整理

    心脏起搏器技术壁垒高,国内涉足企业较少。起搏器涉及复杂的电生理学,其研发难度远大于心脏支架等产品,目前国内涉足心脏起搏器的企业几乎为心血管高值耗材企业的龙头:乐普、微创以及先健科技。2009年秦明医学推出了国内第一款起搏器,实现了国产起搏器从无到有的格局,公司持有其98%的股权。2016年10月,公司的双腔起搏器获批,是目前国内为数不多一款能与国外产品竞争的国产产品,填补了国内在该领域的空白,打开了心脏起搏器领域进口替代的大门。

国内主要起搏器研发公司

公司名称
涉及上市公司
合作方
秦明医学
乐普医疗
西安交大
创领心率
微创医疗
索林集团
先健科技
先健科技
美敦力
杭州能可爱心
仙琚制药
NeuroIZ

资料来源:公开资料整理

    预计公司的双腔起搏器有望保持较快增长,同时替代进口单腔起搏器以及部分双腔起搏器,很大程度促进进口替代:

    三、先心病封堵器行业发展情况分析

    20年发展历程,从心室封堵器到左心耳封堵器研发之路曲折中前行。20世纪90年代,美国AGA公司推出首款室间隔缺损封堵器Amplatzer,因使用后传导阻滞的发生率较高而未获FDA批准;1999年,国内企业和研究机构开始仿制Amplatzer封堵器,相关产品相继问世并于2002年推向市场,并逐渐实现国产化。左心耳封堵器发展时间略晚,2002年,美国EV3公司研发出首款左心耳封堵器PLAATO,后因并发症及经费问题终止;2006年波士顿科学左心耳封堵器WATCHMAN获CE认证,并于2014年年进入中国市场,成为国内首款上市的左心耳封堵器。

封堵器发展历史

资料来源:公开资料整理

    1)先心病封堵器

    先天性心脏病是我国大陆新生儿的一种最常见的天生性缺陷,约占各种先天畸形的28%。其发病率占出生活婴的0.4%-1%,意味着全国每年约出生15-18万的先天性心脏病患儿。其中,房间隔缺损发生率占先心病的20-30%。

先天性心脏病病种分布

资料来源:公开资料整理

    早期植入量增速较高,介入数量趋于稳定。2009-2014年先心病介入数量保持较较高增速,近3年数趋于稳定,2009-2016总计植入量约18万例,其中2016年国内大陆地方医院(不包括西藏)先心病介入治疗数量约2.7万例。

    医院发展不平衡。先心病介入治疗主要集中在上海、北京、云南、广东等省市,2016年完成例数前10位的省市治疗例数占全国地方医院总数的64.26%,相对集中。2016年开展先心病介入治疗的医院有357家,其中275家为综合医院,2016年县级医院年开展先心病介入治疗的只有安徽、云南两个省。

    早期植入量增速较高,介入数量趋于稳定。2009-2014年先心病介入数量保持较较高增速,近3年数趋于稳定,2009-2016总计植入量约18万例,其中2016年国内大陆地方医院(不包括西藏)先心病介入治疗数量约2.7万例。

    医院发展不平衡。先心病介入治疗主要集中在上海、北京、云南、广东等省市,2016年完成例数前10位的省市治疗例数占全国地方医院总数的64.26%,相对集中。2016年开展先心病介入治疗的医院有357家,其中275家为综合医院,2016年县级医院年开展先心病介入治疗的只有安徽、云南两个省。

    2)左心耳封堵器

    房颤是最常见的心律失常,全国约有1000万患者。研究表明,35岁以上人群房颤发生率约0.77%,全国至少有1000万房颤患者,约占全球患者的1/4,国内患者服药比例为20%-25%,而达标者仅为1/4,多项研究表明,亚洲人群服用抗凝药物后出血等并发症高的发生率高于欧美人群。安贞医院马长生教授表示,任何年龄段,服用抗凝药物达5年的停药率非常高,大约60%的患者不能继续坚持服用华法林。

    并发症脑卒中风险高于普通人群,左心耳封堵术安全有效性得到验证。房颤患者最主要的并发症是脑卒中,脑卒中患者中超过87%的患者是血栓栓塞,非瓣膜型房颤患者中89%的血栓来自于左心耳,瓣膜型房颤为44%。左心耳封堵术

    作为治疗房颤的一项新技术,多项国际临床研究证明其有效性和安全性,其疗效甚至优于口服华法林。随着左心耳封堵器的改进和植入技术的推广的普及,会有越来越多的患者接受这一新技术的治疗。

    时间越久左心耳封堵器的临床获益越明显。PROTECT-AF是左心耳封堵器(WATCHMAN)的第一项多中心随机对照研究,共纳入欧美59个中心的707个房颤患者:随访2.3年的结果表明,WATCHMAN组预防房颤卒中不劣于华法林组;随访3.8年的结果显示,WATCHMAN组房颤卒中风险降低40%,有显著统计学差异,效果优于华法林。

PROTECT-AF试验3.8年随访结果不良事件发生率

资料来源:公开资料整理

    左心耳封堵器全球植入3万余例,新技术有待推广。市场上左心耳封堵器以波士顿科学的WATCHMAN为主。2006年获CE认证后,至今欧洲植入量已超过1万例;2015年获FDA认证后,两年时间植入量已接近2万例。WATCHMAN于2014年获CFDA认证,并进入我国市场,目前已植入超2000例,市场仍属于发展初期,发展空间较大。

左心耳封堵器全球植入分布

资料来源:公开资料整理

    WATCHMAN左心耳封堵器国内已植入病例覆盖省份广但人数较少,市场仍属蓝海。WATCHMAN左心耳封堵器2014年在国内上市以来,已经覆盖27个省份,已在140个中心开展手术,云南等3个省份纳入医保。从覆盖范围来看,直辖市、华南、东南、华东地区以及四川等省份的植入量高于全国其他地区。

左心耳封堵术在国内发展情况

资料来源:公开资料整理

    除WATCHMAN已在大陆获批以外,先健的左心耳封堵器已于2017年6月获批,乐普的左心耳封堵器预计在2018年底获批。从目前临床和申报进展来看,公司有望成为前三家获批的企业,或可抓住蓝海机遇,快速发展。

国内主要起搏器研发公司

公司
临床进展
上市时间
乐普医疗
2016年完成临床试验,随访中
预计2018年底
先健科技
2016年通过CE认证,2017年已通过CFDA
2017年6月
波士顿科学
2014年进入国内,已完成近2000例植入
2014年3月

资料来源:公开资料整理

    四、 吻合器行业发展趋势分析

    吻合器用于胃肠吻合已经近一个世纪,但是直到1978年吻合器才广泛应用于胃肠手术。根据吻合器的适用范围不同,主要可分为线性吻合器、环形吻合器、线形切割吻合器、荷包吻合器、皮肤筋膜吻合器以及腔镜专用吻合器。

吻合器的分类

种类
功能
适用范围
线性吻合器
组织线形缝合
支气管、食管、胃、肠和血管等残端封闭
环形吻合器
腔道的吻合,环形刀切除多余的组织,形成圆形的吻合口
食管、胃肠等消化道端的吻合
线性切割吻合器
组织线性缝合并同时进行的组织之间进行切割离断
胃-空肠侧侧吻合、肠-肠侧侧吻合、胃管制作、不全肺裂离断以及肺部分切除等手术
荷包吻合器
荷包式缝合
食管和胃肠外科
皮肤筋膜吻合器
将皮肤切口进行快速钉合
较长的皮肤切口
腔镜专用吻合器
胸腹腔镜手术开发的吻合器
腔镜手术

资料来源:公开资料整理

    住院病人手术人次逐年增长,外科手术器械市场持续扩增。我国从2006年至2013年住院病人手术人次从2104万增长至3983万,年复合增长率为10%。由于国内老龄人口比例逐渐增加,患病人数和人群患病几率大大提升。

    吻合器使用率因地而异,基层市场大有空间。随着分级诊疗制度的逐步落实,我国县级以及以下医院将承担一般疾病的手术,有望推动吻合器在基层医疗机构的使用。据统计,我国县级市的吻合器使用率仅为52%,相比于直辖市85%的使用率仍有很大差距,基层医疗市场的打开有望推动吻合器的高速增长。

吻合器使用情况

资料来源:公开资料整理

    吻合器是外科手术常用的手术器械,国内吻合器市场规模未来四年有望增长一倍。从2009年至2015年,国内的吻合器市场规模年复合增速为24%,2015年国内吻合器的为44亿元,同比增长24%,预计到2018年国内吻合器市场将达到84亿元。随着手术人次数量以及基层医疗市场的打开,吻合器的市场年复合增速可以保持20%以上的增速增长,预计,2020年国内吻合器市场将达到124亿元。

2009年-2018年国内吻合器市场规模及预测

资料来源:公开资料整理

    市场竞争激烈,国内外公司四六分据。国内吻合器市场由强生和柯惠两大巨头占据近60%市场份额,国内约30余家具有一定规模的厂商占据余下份额。从国内厂商的市场占有率看,法兰克曼、常州康迪、常州智业领先,其中常州智业为宁波秉琨旗下全资公司,乐普医疗的全资子公司上海形状作为宁波秉琨的控股股东,持有其63%的股权。

    腔镜吻合器技术壁垒较高,进口替代之路漫漫。国产开腹吻合器价格在1500-2500元之间,进口开腹吻合器价格在2500-3500元。在吻合器各个细分品种中,腔镜吻合器技术难度较大,市场基本被国外厂商垄断,是进口替代率最低的产品。目前腔镜吻合器基本为进口产品,价格在4000元左右。

吻合器厂商基本情况及市场份额

公司名称
相关投资公司
产品情况
市场份额
强生
强生
品种全,高端产品
43%
美敦力(柯惠)
美敦力
品种全,高端产品
20%
法兰克曼
暂无
品种全,中、高端产品
8%
常州康迪
美敦力
品种全,中、高、低端产品
7%
常州智业
乐普医疗
品种全,毛利率领先
4%
苏州贝诺
法兰克曼
-
3%
常州新能源
暂无
品种全
3%
派尔特
暂无
品种较全
2%
瑞奇外科
ReachSurgical,Inc.
高端产品
2%

资料来源:公开资料整理